煙臺大學科研團隊：全球首個治療帕金森病長效微球制劑獲批上市

中國教育報-中國教育新聞網訊（記者 魏海政 通訊員 孫艷）近日，基于煙臺大學與綠葉制藥“產學研”合作一體化平臺，由煙臺大學藥學院劉萬卉教授團隊主持研發(fā)的全球首個治療帕金森病的長效緩釋微球制劑——金悠平?（注射用羅替高汀微球）獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市。

帕金森病是一種常見的中老年神經系統(tǒng)退行性疾病，此前針對帕金森病的治療僅能改善癥狀，無法阻止病情發(fā)展。金悠平?研發(fā)項目主持人為煙臺大學藥學院教授、綠葉制藥科學顧問、先進藥物遞釋系統(tǒng)全國重點實驗室副主任、國家藥典委員劉萬卉。煙臺大學藥學院王愛萍、于昕等多名教師為團隊骨干，先后有200余名專業(yè)人員參與，煙臺大學藥學院多名碩士研究生和博士研究生參與項目研發(fā)并以相關課題作為學位論文順利畢業(yè)。該項目團隊歷經10余年持續(xù)攻關，以微球制劑在內的新型制劑技術平臺和新分子實體技術平臺為突破口，在中樞神經系統(tǒng)（CNS）治療領域構建具有差異化優(yōu)勢的創(chuàng)新藥及創(chuàng)新制劑產品組合，構筑起強大的技術壁壘與核心競爭力。

研發(fā)項目主持人劉萬卉教授表示：“帕金森有著復雜且多元的癥狀表現(xiàn)，通過持續(xù)多巴胺能刺激（CDS）治療可實現(xiàn)更好的療效和安全性。金悠平?基于CDS理念，通過微球技術將多巴胺受體激動劑（DAs）羅替高汀開發(fā)成每周給藥一次長效微球制劑，克服了短效DAs藥物產生的非生理性的脈沖式刺激，顯示出明顯的緩釋制劑特征，7天內可維持穩(wěn)定的羅替高汀釋放，保持穩(wěn)定的血藥濃度和連續(xù)多日的持續(xù)療效，從而真正實現(xiàn)CDS，減少藥物濃度波動導致的癥狀波動以及不良反應，該藥被國家藥品監(jiān)督管理局納入優(yōu)先審評審批程序?！?/p>

據臨床研究證實，金悠平?能夠全面持續(xù)改善帕金森病患者運動癥狀，顯著改善患者治療應答，提高患者生活質量，且整體安全耐受性良好。首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院神經內科主任醫(yī)師陳彪教授表示：“帕金森病患者的治療窗口隨著疾病進展逐漸變窄，運動和非運動癥狀逐漸加重，‘關’期持續(xù)時間延長，給患者及其照護者造成極大困擾，提供CDS是改善患者運動癥狀、降低運動并發(fā)癥風險的重要突破口。金悠平?作為目前更符合CDS的長效周制劑，以更長的用藥周期、更平穩(wěn)的釋藥方式持續(xù)刺激多巴胺受體，為帕金森病患者全病程管理提供了更優(yōu)治療選擇?！?/p>

2000年，煙臺大學與綠葉制藥合作共建煙臺大學藥學院，推進“高校教師進企業(yè)，企業(yè)專家站講臺”。該校藥學院教授領銜的科研團隊基于綠葉制藥全球領先的技術平臺，先后主持研發(fā)中國首個在美獲批上市的中樞神經系統(tǒng)治療領域新藥Rykindo?（利培酮緩釋微球注射劑）、中國首個自主研發(fā)并擁有自主知識產權用于治療抑郁癥的化藥1類創(chuàng)新藥若欣林?（鹽酸托魯地文拉法辛緩釋片），金悠平?是繼上述兩款新藥上市后又一重大新藥研發(fā)突破。